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金標(biāo)免疫層析分析儀

簡介

金標(biāo)免疫層析分析儀

簡介

免疫層析分析儀產(chǎn)品描述：通常由光電檢測模塊、機(jī)械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉(zhuǎn)為光電信號，通過校準(zhǔn)信息將光電信號轉(zhuǎn)為相應(yīng)的濃度值或閾值，對待測物進(jìn)行分析。

免疫層析分析儀預(yù)期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

免疫層析分析儀品名舉例：免疫層析分析儀、金標(biāo)免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測儀、金標(biāo)斑點(diǎn)法定量讀數(shù)儀、心臟標(biāo)志物檢測儀、金標(biāo)測試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀

免疫層析分析儀管理類別：Ⅱ

免疫層析分析儀關(guān)指導(dǎo)原則：
1、膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

免疫層析分析儀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 191 《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》
2 . GB 4793.1 《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分:實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技術(shù)設(shè)備的安全》
6 . GB/T 14710 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
7 . GB/T 18268.1 《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》
9 . GB/T 29791.3 《體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器》
10 . YY 0648 《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》
11 . YY/T 0316 《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
12 . YY/T 0466.1 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》
14 . YY/T 1582 《膠體金免疫層析分析儀》

免疫層析分析儀相關(guān)檢測項目：
1 . 外觀《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
2 . 準(zhǔn)確度《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
3 . 重復(fù)性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
4 . 線性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
6 . 穩(wěn)定性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
7 . 功能《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
9 . 電磁兼容性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
10 . 環(huán)境試驗(yàn) 《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
11 . 外觀《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
13 . 準(zhǔn)確度《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
14 . 重復(fù)性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
15 . 線性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
17 . 穩(wěn)定性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
18 . 功能《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
20 . 電磁兼容性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
21 . 環(huán)境試驗(yàn) 《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

搜索條件所在地區(qū): 所屬類別:

泰州市疾病預(yù)防控制中心

檢測項：甲肝IgM抗體檢測樣品：生物樣品標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》（2009）

檢測項：甲肝IgM抗體檢測樣品：生物樣品標(biāo)準(zhǔn)：甲型肝炎診斷標(biāo)準(zhǔn)WS?298-2008附錄A

檢測項：風(fēng)疹I(lǐng)gM抗體檢測樣品：標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)疹診斷標(biāo)準(zhǔn)WS?297-2008附錄C

機(jī)構(gòu)所在地：江蘇省泰州市更多相關(guān)信息>>

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桂林市疾病預(yù)防控制中心

檢測項：風(fēng)疹I(lǐng)gM抗體測定檢測樣品：飼料標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)疹診斷標(biāo)準(zhǔn) WS 297-2008

檢測項：風(fēng)疹I(lǐng)gM抗體測定檢測樣品：飼料標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)疹診斷標(biāo)準(zhǔn) WS 297-2008

檢測項：甲肝病毒IgM抗體檢測樣品：生物樣本標(biāo)準(zhǔn)：甲型病毒性肝炎診斷標(biāo)準(zhǔn) WS 298-2008

機(jī)構(gòu)所在地：廣西壯族自治區(qū)桂林市更多相關(guān)信息>>

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深圳國際旅行衛(wèi)生保健中心醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

檢測項：甲型肝炎病毒抗體檢測樣品：血清標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)政司《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》（第三版）第五篇第五章第一節(jié)，ELISA法測定抗HAV-IgM

檢測項：丙型肝炎病毒抗體檢測樣品：血清標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)政司《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》（第三版）第五篇第五章第三節(jié)，一、ELISA法測定抗HCV-IgG抗體

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總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所

檢測項：鼠IgG殘留量測定檢測樣品：生物制品標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2010年版三部（附錄IXL）

檢測項：IgG含量檢測樣品：生物制品標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2010年版三部（附錄XI K）

檢測項：免疫球蛋白IgG 檢測樣品：保健食品標(biāo)準(zhǔn)：《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范第二部分（十）

機(jī)構(gòu)所在地：北京市更多相關(guān)信息>>

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浙江國際旅行衛(wèi)生保健中心嘉興分中心實(shí)驗(yàn)室

檢測項：丙型肝炎病毒抗體檢測樣品：全血標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》（第三版）2006年/第五篇第五章第三節(jié)，一、ELISA法測定抗HCV-IgG抗體

機(jī)構(gòu)所在地：浙江省嘉興市更多相關(guān)信息>>

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上海市臨床檢驗(yàn)中心

檢測項：丙型肝炎病毒抗體檢測樣品：血清標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)政司《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第三版-2006-衛(wèi)生部，第五篇，第五章，第三節(jié)，一：ELISA法測定抗HCV-IgG

檢測項：乙型肝炎病毒DNA 檢測樣品：全血標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)政司《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第三版-2006-衛(wèi)生部，第七篇第六章第一節(jié)，熒光定量PCR方法

檢測項：丙型肝炎病毒RNA 檢測樣品：全血標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)政司《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第三版-2006-衛(wèi)生部，第七篇第六章第二節(jié)，熒光定量PCR方法

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汕頭國際旅行衛(wèi)生保健中心

檢測項：丙型肝炎病毒抗體檢測樣品：血清標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》（第三版）2006年/第五篇第五章第三節(jié)，一、ELISA法測定抗HCV-IgG抗體

機(jī)構(gòu)所在地：廣東省汕頭市更多相關(guān)信息>>

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江門國際旅行衛(wèi)生保健中心實(shí)驗(yàn)室

檢測項：丙型肝炎病毒抗體檢測樣品：血清標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)政司《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第三版-2006-衛(wèi)生部，/第五篇第五章,第三節(jié)，一、ELISA法測定抗HCV-IgG抗體

機(jī)構(gòu)所在地：廣東省江門市更多相關(guān)信息>>

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湛江國際旅行衛(wèi)生保健中心

檢測項：丙型肝炎病毒抗體檢測樣品：血清標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)政司《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》（第三版）第五篇第五章第三節(jié)，一、ELISA法測定抗HCV-IgG抗體

機(jī)構(gòu)所在地：廣東省湛江市更多相關(guān)信息>>

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商務(wù)部流通產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心實(shí)驗(yàn)室

檢測項：免疫球蛋白檢測樣品：保健食品標(biāo)準(zhǔn)：《保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范》保健食品中免疫球蛋白IgG的測定 GB/T 5009.194-2003保健食品中免疫球蛋白IgG的測定

檢測項：免疫球蛋白檢測樣品：保健食品標(biāo)準(zhǔn)：《保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范》2003年版保健食品中免疫球蛋白IgG的測定 GB/T 5009.194-2003保健食品中免疫球蛋白IgG的測定

檢測項：凈含量檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第75號）

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金標(biāo)免疫層析分析儀

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浙江國際旅行衛(wèi)生保健中心嘉興分中心實(shí)驗(yàn)室

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汕頭國際旅行衛(wèi)生保健中心

江門國際旅行衛(wèi)生保健中心實(shí)驗(yàn)室

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